Lehrgang: Klinischer Monitor/CRA (MO)
Berufslehrgang mit Kompetenz-Zertifikat
Seminarinhalte
Teil I: Die rechtlichen Grundlagen und Anforderungen für klinische Prüfungen
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Clinical Trials Directive
- Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
- Behördenverfahren, Meldungen
- Ethikkommission, ethische Problemzonen
- Internationale Normen für Klinische Prüfungen (ICH, GCP, EU-Richtlinien)
- Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
- Biomedizin Konvention
- EU-Data Protection Guideline
- Annex 13 GMP
- Meldefristen
- Internetadressen, Checklisten
Teil II: Der klinische Monitor / CRA - Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation
Anhand einer Musterstudie interaktives Erarbeiten folgender Inhalte- Initiierung, Monitoring, Abschluss
- Verantwortlichkeiten des Monitors
- Verantwortlichkeiten des Sponsors
- Verantwortlichkeiten des Prüfers
- Behördenabläufe
- Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum)
- Studienunterlagen, Hilfsmittel, Essential Documents
- Vertragsgestaltung
- Source Data Verification
- Patienteninformation, Versicherung, Prüfmusterhandling (Annex 13)
- Einbindung in die Krankenhauseinrichtungen
- Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung
- Studienprotokoll
- Quelldatenaufzeichnung, CRF
- Elekronische Datenerfassung und eCRF
- Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Routine Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP)
- SAE Prozedur
- Prüfarztordner
- Prüfmusterhandling im Alltag (Lagerung, Temperaturkontrolle)
- Umgang mit dem Prüfarzt, Konfliktsituationen
Teil III: Interne und externe Dokumentationspflicht bei klinischen Prüfungen
- Trial Master File (TMF) - Dokumentation beim Sponsor
- Investigators File (IF) - Dokumentation beim Prüfer
- Studien An- / Abmeldung
- Versicherung
- Häufige Dokumentationslücken
- Studienmedikation und Drug-Accountability
- AE- und SAE-Meldungen
- Labor Dokumentation
- SDV
- Archivierung, GCP, SOP
- Checklisten
Ihr Nutzen
- Sie erhalten eine aktuelle und kompetente Ausbildung in Entsprechung der gesetzlich geforderten Berufsausbildung durch Insider
- Sie erlernen die aktuellste Gesetzeslage für klinische Prüfungen und NIS.
- Sie können Ihre Fragen direkt an Mitarbeiter der AGES PharmMed und erfahrene Monitore stellen
- Sie erhalten einen klar-strukturierten, praxisnahen Überblick über die Tätigkeit als Monitor
- Sie können Ihre Fragen direkt an einen erfahrenen Monitor und Projektmanager stellen
Zielgruppe
- Monitore
- Clinical Research Associates
- Study nurses
- Medical advisor
- Sachbearbeiter in Med.wiss. Abteilungen
- Prüfärzte
Lehrgangs-Zertifikat
- Nach dem Besuch von Teil I, Teil II und Teil III innerhalb von 12 Monaten haben Sie die Möglichkeit am schriftlichen Wissens-Check kostenlos teilzunehmen. Dieser Check wird ausgewertet und Sie erhalten Ihr Zertifikat "Qualifizierter Monitor" mit persönlichem Feedback von DDr. Hönel.